Биология 5 класс

Американский народ против ядовитых лекарств

В 1906 году в США был принят Акт о чистоте пищевых продуктов и медикаментов. Закон, в том числе, запрещал "нелицензионное" изготовление лекарств и предписывал печатать на этикетках информацию о наличии в составе лекарств веществ, признанных опасными (алкоголь, морфин, опиум, кокаин, героин, эйкаин, хлороформ, каннабис, хлоральгидрат, ацетанилид).

То есть, до 1906 года американцам даже не положено было знать, чтó именно входит состав их любимого снотворного – а теперь, по крайней мере, "алкоголь - 90%, опиум - 10%" было крупными буквами напечатано. Для контроля за исполнением Акта было создано FDA – Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств. По ходу данного текста у FDA будет очень, очень много работы.

Сульфаниламид и диэтиленгликоль

В 1937 году американская фармацевтическая компания M. E. Massengill выпустила антибиотик сульфаниламид в жидкой форме – для детей (капли детям давать удобнее, чем таблетки). В качестве растворителя для сульфаниламида был выбран диэтиленгликоль (яд, но об этом как-то никто не подумал).

В октябре 1937 года в FDA поступило сообщение о смерти 8 детей и 1 взрослого пациента после приёма препарата. Компания-производитель оповестила население через радио и газеты, был организован поиск покупателей по адресам на рецептах. Препарат был изъят из продажи, однако тот, который был уже продан, унес жизни 107 человек, большинство из которых были дети. (Компания M. E. Massengill после этого просуществовала до 2011 года, после чего вошла в состав более крупной компании Prestige Brands.)

В 1938 году в США под давлением FDA в ответ на серию смертей от применения сульфаниламида был принят закон «О пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах», который давал FDA право контролировать безопасность пищевых продуктов, косметических и лекарственных средств. Чтобы получить разрешение на продажу, производители отныне должны были проводить исследования безопасности препаратов и подавать данные на проверку в FDA.

Талидомид и спокойные беременные

В 1955 году немецкая фармацевтическая компания Chemie Grünenthal разослала разным докторам Германии и Швейцарии бесплатные образцы нового препарата "Талидомид", предназначенного для борьбы с судорогами. Люди, принимавшие препарат, не нашли у него противосудорожных свойств, зато отметили, что он оказывает успокаивающий и снотворный эффект, вызывает «глубокий естественный сон, длящийся всю ночь».

Химики из Грюненхаля, лицензируя препарат в немецком аналоге FDA, сделали основной акцент на то, что он абсолютно безопасен (препарат исследовался на животных; животные не умирали от многократных передозировок). В 1957 году талидомид был официально выпущен в продажу. Он применялся как успокаивающее средство для облегчения засыпания и как лекарство от утренней тошноты, рекомендованное для применения беременными женщинами. К 1961 году талидомид стал самым продаваемым успокоительным средством в Германии.

В США препарат начали выводить на рынок в 1960 году. Американцам повезло: врач, нанятый FDA для лицензирования талидомида, был женского пола, он почувствовал неладное своей попой и всячеки оттягивал выдачу лицензии, несмотря на жестокое давление со стороны фабрикантов. Тем не менее, более 20 тысяч американцев получили талидомид в рамках "пробного клинического применения". Препарат был одобрен большинством врачей, которые сочли его безопасным и полезным.

В 1961 году врачи (сначала немецкие, потом остальные) обратили внимание на эпидемию фокомелии («тюленьи конечности» – врожденная аномалия развития, при которой формируются кисти и стопы, расположенные близко к туловищу, как у тюленей – слабонервным не смотреть). Были организованы наблюдения в женских консультациях за беременными, принимавшими талидомид, которые подтвердили, что препарат вызывает уродства у детей. Талидомидовая катастрофа считается самой страшной трагедией в истории современной лекарственной терапии: за 5 лет применения препарата более 10 тыс. детей по всему миру родились с пороками развития. (Компания Chemie Grünenthal существует по сей день.)

По итогам талидомидовой катастрофы 1962 году в США была принята поправка к закону 1938-го года, согласно которой ни один производитель не мог зарегистрировать лекарство без подробного регистрационного досье с данными доклинических и клинических исследований. Несколько тысяч препаратов, лицензированных ранее только на основании доказательств безопасности (отсутствия отравления от передозировки), были перепроверены, в результате треть была признана "неэффективными".

Эта музыка будет вечной

В настоящее время процесс вывода нового лекарства на американский рынок длится 10-12 лет: 3-4 года идут исследования на животных, 5-6 лет – клинические испытания на людях (проходят в три этапа, число подопытных добровольцев увеличивается с 20 человек в начале до 3 тыс. на последнем этапе), 1-2 года FDA анализирует отчет о клинических испытаниях. Казалось бы, за 12 лет можно учесть все возможные побочные действия и противопоказания.

Но это только кажется: на деле FDA ежегодно отзывает из продажи 2-3 раннее разрешенных препарата. Только три примера:

  • в 2001 году из продажи был отозван препарат для понижения уровня холестерина Cerivastatin, одобренный FDA в 1997 году (вызывает тяжелые мускульные осложнения, привел к смерти 31 человека в США);
  • в 2004 году из продажи был отозван один из лидеров продаж в США – препарат Vioxx, одобренный FDA в 1999 году (обезболивающее при лечении артрита, вызывал инфаркты и инсульты, пострадало более 100 тысяч человек);
  • в 2010 году был отозван препарат для лечения лейкозов Mylotarg, одобренный FDA в 2000 году (препарат оказался неэффективным, кроме того, он повышает вероятность тромбоза печеночных вен).

Итак, ежегодно FDA разрешает продажу примерно 20-30 новых препаратов и отзывает из продажи прмерно 2-3 ранее разрешенных. Хорошо это или плохо? – Это жизнь. Не существует ни одного лекарства без побочных эффектов и противопоказаний; вряд ли увеличение срока FDA-проверки, скажем, в два раза (до 25 лет) в эти же два раза увеличит безопасность – но за это время многие больные могут просто умереть, так и не дождавшись помощи. Приходится рисковать.

Ни одно лекарство не безвредно на 100%. Концепция “оценка рисков против выгод” стала фундаментальной частью “лекарственного” законодательства США. Безопасность медикаментов не рассматривается в контексте абсолютности. Лекарства, действие которых вызывает побочные эффекты, не предоставляющие серьезной угрозы жизни и здоровью больного, но имеющие высокий уровень эффективности в борьбе с той или иной болезнью имеют все шансы на то, чтобы быть одобренными FDA. (источник)

Выводы для понимания темы ГМО:

1) Как бы дотошно ни исследовались новые препараты – всё учесть невозможно; примерно 10% лекарств, выпускаемых на американский рынок, оказываются ядовитыми и в последствии отзываются из продажи.

2) Фармацевтические корпрации – как раньше, так и сейчас – всячески сопротивляются отзыву своих препаратов с рынка, до последнего скрывают информацию об опасных побочных эффектах.

3) FDA является достаточно мощной структурой для того, чтобы отзывать с рынка даже сверхпопулярные лекарства, принося их производителям миллиардные убытки.

4) Любое лекарство приносит вред. Если, с точки зрения FDA, польза от лекарства существенно превышает вред, то оно – с множеством предупреждений, со страшным списком побочных эффектов – будет выпущено на рынок.







Ещё можно почитать

Чем опасны ГМО?

Можно ли совмещать антибиотики и алкоголь?

Хроника избавления человечества от наркотической зависимости

Фрэнсис Келси, не пустившая Талидомид в США

 
 
 
 
 

Гостевая
На главную

© Д.В.Поздняков, 2009-2016
E-mail: pozzdd@yandex.ru